Dispositif de stimulation du cerveau démontre la sécurité, la réduction de la saisie

Admin Septembre 21, 2015 Santé 58 0
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Les chercheurs présentent les résultats d'une deux années randomisée multicentrique en double aveugle contrôlée étude clinique et une étude du traitement à long terme de sept années le système RNS NeuroPace la 67e réunion annuelle de l'American Epilepsy Society. Le système RNS est un roman, dispositif thérapeutique implantable qui offre neurostimulation sensibles, la technologie de pointe, conçu pour détecter une activité électrique anormale dans le cerveau et répondre avec des niveaux indétectables de stimulation électrique pour normaliser l'activité cérébrale avant une personne éprouve des convulsions. NeuroPace reçu l'approbation préalable à la commercialisation par la Food and Drug Administration des États-Unis en Novembre.

Le système RNS a été évaluée dans trois essais cliniques, y compris une étude prospective, stimulation, randomisée, en double aveugle imposture charnière. Le système RNS a démontré l'innocuité et l'efficacité chez les patients en moyenne trois ou plus de saisies invalidants par mois au cours des trois derniers mois (sans mois de moins de deux saisies), et n'a pas été évaluée chez les patients avec moins de crise fréquente. L'étude pivot principal critère d'efficacité a été atteint, montrant une réduction de 37,9 pour cent la fréquence des crises chez les patients traités avec la stimulation sensible par rapport à une réduction de 17,3 pour cent chez les patients qui ont été implantés avec le dispositif, mais ne ont pas obtenir la réponse de stimulation sur une période de trois mois en aveugle. La différence est statistiquement significative (p = 0,012). Pour les personnes qui ont atteint deux années après l'implantation, 55% des sujets ont connu une réduction de 50% ou plus dans des convulsions.

Une évaluation de 191 patients implantés étude pivot a conclu qu'il n'y avait pas de différence entre les groupes de stimulation active et imposture du taux d'événements indésirables, y compris la dépression, troubles de la mémoire et de l'anxiété. Il n'y avait pas d'événements indésirables graves dispositifs inattendus rendues dans un essai clinique connexes. Bien qu'il puisse y avoir aucune assurance que les données supplémentaires à long terme ne seront pas révéler de nouvelles informations négatives actuellement inconnu NeuroPace, les données de deux ans montre aucune augmentation ou d'aggravation des effets indésirables.


"Les résultats de l'étude pivot démontrent clairement que la sécurité et l'efficacité du système RNS est soutenu sur deux ans. En outre, les données sur l'innocuité et l'efficacité delà de deux ans sont collectées dans un long suivi terme », a déclaré Martha Morrell, MD, médecin en chef NeuroPace et professeur de neurologie clinique à l'Université de Stanford.

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