Seulement deux pour cent des essais de médicaments contrôles enfants sécurité indépendant

Admin Novembre 15, 2015 Santé 158 0
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Seulement deux pour cent des essais de médicaments pédiatriques rapportées par les comités de surveillance de sécurité indépendantes qui peut aider à apporter la détection précoce des réactions indésirables aux médicaments, selon une étude importante publiée dans la revue Acta Paediatrica.

La santé de l'Université de Nottingham de chercheurs enfant a procédé à une analyse détaillée de 739 études publiées dans la drogue international entre 1996 et 2002, pour voir quelles sont les mesures de sécurité en place pour surveiller les niveaux de réactions indésirables aux médicaments.

Alors que 74 pour cent des essais de médicaments décrit comment la surveillance de la sécurité a été effectuée au cours de l'étude, seulement deux pour cent - 13 de 739 études - avait comités de suivi de la sécurité indépendants.


L'auteur principal, le Dr Helen Sammons, professeur agrégé de santé de l'enfant dans la Division des études de l'Université de la santé infantile, basé à l'Hôpital Derbyshire enfants, a déclaré: "Nous avons été très surpris par le faible niveau des essais cliniques qui avaient comités la sécurité contrôle indépendant et exhortent les compagnies pharmaceutiques à inclure dans toutes les études futures impliquant des enfants.

«Il est essentiel que les médicaments ont été développés pour une utilisation chez les enfants et les essais cliniques doivent continuer. Ils sont essentiels, car ils augmentent la possibilité de recueillir les réactions indésirables avant que les médicaments sont introduits dans la pratique clinique générale."

Dr Sammons et ses collègues ont constaté que:

  • Essais Sept sur dix ont déclaré des événements indésirables et un cinquième des tests ont signalé un effet indésirable grave, soit. un événement indésirable, pas nécessairement lié à un médicament.
  • Les effets indésirables ont été rapportés chez moins de 37 pour cent des essais, avec 11 pour cent des processus de déclaration des effets indésirables modérés ou graves.
  • Six essais cliniques - qu'ils avaient tous les comités de surveillance de la sécurité - ont été fermés prématurément en raison d'une toxicité significative de la drogue.
  • Des décès ont été signalés dans 11 pour cent des processus, mais la plupart sont soupçonnées d'être liées à l'usage de drogues.
  • Les taux de mortalité sont plus élevés dans les études impliquant des enfants, avec 56 pour cent des 99 études incluses état d'un mort.
  • Autres spécialités majeurs dans lesquels décès ont été rapportés, dont les maladies infectieuses, neurologie, respiratoire et des problèmes rénaux.

Seuls les articles publiés en anglais sur la base de données Medline au cours de la période de sept ans d'étude ont été inclus et exclus les auteurs des études qui couvraient le VIH et les décès par cancer en raison de taux élevés de maladies réelles.

Un peu plus de la moitié des études a comparé un médicament avec un placebo - fictive - et un montant supplémentaire de 35 pour cent des cas d'un nouveau médicament. Un pourcentage plus faible, 26 pour cent, impliqué une comparaison directe entre deux médicaments établis. Certains des tests y compris les adultes et les enfants.

Les études rapportant graves problèmes de toxicité des médicaments à partir d'un large éventail de pays, dont l'Argentine, Belgique, Canada, Chili, Chine, France, Inde, Israël, Italie, Japon, Pays-Bas, Afrique du Sud, Suède, Taiwan, Thaïlande , Turquie, Royaume-Uni et Etats-Unis.

Les effets indésirables comprenaient les saignements, l'hypertension artérielle, des convulsions, psychose, suicide, une insuffisance rénale aiguë et la mort.

Les chercheurs soulignent que les essais cliniques de médicaments chez les enfants sont essentiels pour le développement de médicaments et de fournir des preuves des meilleurs traitements pour des conditions spécifiques. Mais considérer que plus de mesures de sécurité et le risque de sensibilisation est essentielle.

«Nous avons besoin de tester des médicaments sur les enfants que les seules autres options sont à utiliser des médicaments sans licence ou prescrire des médicaments qui ont été autorisés pour les adultes hors étiquette - en dehors des termes de la licence», a déclaré le Dr Sammons.

"Mais nous pensons que le petit nombre d'études qui ont déclaré avoir des comités de surveillance de la sécurité est inacceptable. Ce est précieux d'avoir un contrôleur indépendant qui peut rapidement remettre en question tous les effets indésirables des médicaments ou des différences dans la maladie et les taux mortalité entre les groupes participant à des essais cliniques.

«Les parents devraient également être conscients des risques de réactions indésirables aux médicaments quand un enfant prend de la drogue afin qu'ils puissent prendre des décisions éclairées qui équilibrent les risques et les avantages possibles de la drogue peut fournir leur enfant.

"Dans une étude de ce médicament devrait inclure des informations sur les mécanismes qui seront utilisés pendant les participants aux essais cliniques pour protéger les enfants."

Dr Sammons souligne que le nombre d'essais de médicaments pédiatriques est susceptible d'augmenter dans l'UE, en raison de la nouvelle législation qui fournit aux entreprises pharmaceutiques une incitation financière précieuse - une extension de six mois pour leur licence exclusive de fabrication un médicament si les enfants sont inclus dans les études cliniques. Une législation similaire est en vigueur aux États-Unis depuis plus de cinq ans et a conduit à une augmentation des essais de médicaments qui comprennent des enfants.

Il a ajouté: "Il ya un consensus général sur la part des professionnels de santé pédiatriques, les autorités réglementaires et l'industrie pharmaceutique, ainsi que les politiciens et les parents, pour les essais de médicaments sont essentiels afin d'améliorer les thérapies médicamenteuses.

«Nous demandons à tous les essais de médicaments pédiatriques pour inclure les comités de surveillance de sécurité indépendants pour se assurer que ce travail vital est effectuée afin de minimiser les risques et maximiser les avantages pour les enfants participants."

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